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索 引 号: 74501567-1/2018-107 发文机关:
标  题: 医疗器械网络销售监督管理办法全面实施
文  号: 发布时间: 2018-03-21
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随着“互联网+”行动不断向前推进,医疗器械产业与互联网融合不断加快,医疗器械网络销售日趋活跃。国家食药总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管理办法》(38号局长令,以下简称《办法》),该《办法》于2018年3月1日起施行。
  《办法》中明确了“线上线下一致”原则,从事医疗器械网络销售的企业,其申请主体应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的实体医疗器械生产经营企业以及销售条件符合《医疗器械监督管理条例》和《办法》要求的医疗器械上市许可持有人(即医疗器械注册人或者备案人)。
  明确了从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易第三方平台提供者应当依法取得《互联网药品信息服务资格证书》,从事医疗器械网络销售的企业应向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案;医疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案。
  明确了医疗器械网络经营范围不得超出其生产经营许可或者备案的范围;医疗器械网络销售的企业,贮存和运输医疗器械应当按照医疗器械标签和说明书标明的条件;县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售监督管理工作。
  明确了医疗器械网络交易第三方平台提供者的责任和义务:
  一要建立并执行入驻平台的医疗器械生产经营企业核实登记、质量安全监测、交易安全保障、网络销售违法行为制止及报告、严重违法行为平台服务停止、安全投诉举报处理、消费者权益保护、质量安全信息公告等管理制度。
  二要对申请入驻平台的医疗器械生产经营企业提供的医疗器械生产经营许可证件或者备案凭证、医疗器械注册证或者备案凭证、企业营业执照等材料进行核实登记,建立档案并及时更新,并与入驻平台的医疗器械生产经营企业签订入驻协议,明确双方义务及违约处置措施等相关内容。
  三要对平台上的医疗器械销售行为及信息进行监测,发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业存在违法行为,应当立即对其停止网络交易服务,并保存有关记录,向所在地省级食品药品监督管理部门报告。发现入驻网络交易服务第三方平台的医疗器械生产经营企业被食品药品监督管理部门责令停产停业、吊销许可证等的,应当立即对其停止提供网络交易服务。
  四要记录医疗器械交易信息,记录应当保存至医疗器械有效期后2年;无有效期的,保存时间不得少于5年;植入类医疗器械交易信息应当永久保存。应当采取技术措施,保障医疗器械网络销售数据和资料真实完整、安全可追溯。